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  • 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺 ...

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  • 胡大伟

    曾在香港供职于甲方药企GSK、Fortune及澳美制药,也曾供职乙 ...

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  • 王兴来

    药视网独家讲师,现任某中药企业QA经理,蒲公英论坛资深版主 ...

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    生物制品
    微生物快速检测方法介绍及应用
     

    随着微生物学的迅速发展,制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术,大体可分为三类:①基于微生物生长信息的检验技术,如生物发光技术、电化学技术、比浊法等;②直接测定被测介质中活微生物的检验技术,如固相细胞计数法、流式细胞计数法等;③基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术,如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹分析技术等。这些方法与传统检查方法比较,或简便快速,或具有实时或近实时监控的潜力,使生产早期采取纠正措施及监控和指导优良生产成为可能,同时新技术的使用也促进了生产成本降低及检验水平的提高。在控制药品微生物质量中,微生物实验室出于各种原因如成本、生产量、快速简便及提高药品质量等需要而采用非药典规定的检验方法(即替代方法)时 ,应进行替代方法的验证,确认其应用效果优于或等同于药典的方法。如何选择快速检测的相关手段,怎么进行快检设备的选择?这都是我们面临的问题,在于此同时我们现在的主流的检测设备又有那些?我们应当怎么去了解相关产品?希望此次培训带给大家一个新的思路。大纲:一、无菌快速检测手段二 、限度快速检测手段三、微生物鉴定快速方法四、替代方法评价关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群,请扫上方二维码

    药视网 65
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    质量管理
    验证体系的建立和运维——验证策略、方法
     

    验证贯穿药品生产全过程,所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后方被认可,验证活动已经成为了企业运行的一个有机组成部分。建立一个良好的验证体系,并确保体系良好的运行,是保证产品质量的前提。与此同时,验证技术的趋势变化加快,新的方法、工具也层出不穷。那么,如何建立一个合规的验证体系,并且确保体系的有效运行,确保做好产品前端的确认与验证,就是摆在我们面前的亟需解决的课题。大纲:1、验证管理的基本要求2、验证组织架构的设计3、验证的流程设计4、验证体系的维护-再验证的要求关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群,请扫上方二维码

    药视网 14
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    质量管理
    自检流程及检查方法——自我检查和剖析
     

    “吾日三省吾身”,千年前的古人就已经开始每日反省自己,进行自我检查。质量体系的定期自检,也是制药企业对于自身GMP符合性的自我检查,自我反省和自我改进。自检的法规要求是什么?如何制定有效的自检计划?自检小组人员得到要求是什么?都是我们进行自检要好好考虑的问题。大纲:1、自检的法规要求2、自检计划的制订3、自检人员的要求4、自检的组织5、自检缺陷的整改关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群,请扫上方二维码

    药视网 34
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    生产工艺
    膜过滤技术在疫苗(新冠疫苗)中的应用
     

    课题大纲:1、新冠病毒与新冠疫苗2、过滤技术与过滤产品3、疫苗生产工艺与过滤关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群,请扫上方二维码

    药视网 47
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    生物制品
    微生物鉴定方法介绍
     

    微生物鉴定是指借助现有的分类系统,通过对未知微生物的特征测定,对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分,或属、种及菌株水平确定的过程,它是药品微生物检验中的重要环节,药典通则相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定,如“非无菌产品的微生物检查:控制菌检査(通则1106)”中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定;对“无菌检查法(通则1101) ”的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定,以判定试验是否重试;“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(通则9205) ”中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定,以掌握环境微生物污染情况,有助于污染调查。此外,在药品生产中,有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、生产环境、中间产物和终产品中检出的微生物进行适当水平的鉴定。微生物鉴定的基本程序包括分离纯化和鉴定,鉴定时,一般先将待检菌进行初步的分类。鉴定的方法有表型微生物鉴定和基因型微生物鉴定,根据所需达到的鉴定水平选择鉴定方法。微生物鉴定系统是基于不同的分析方法,其局限性与方法和数据库的局限性息息相关,未知菌鉴定时通过与微生物鉴定系统中的标准微生物(模式菌株)的特征(基因型和/或表型)相匹配来完成。如果数据库中没有此模式菌株,就无法获得正确的鉴定结果。在日常的微生物鉴定试验中,用户应明确所采用鉴定系统的局限性及所要达到的鉴定水平(属 、种 、菌株),选用最适合要求的鉴定技术,必要时采用多种鉴定方法确定。大纲:1、微生物概述2、微生物表型鉴定法1)生化鉴定法2)蛋白质鉴定方法3、基因型微生物鉴定方法关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群,请扫上方二维码

    药视网 146
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    质量管理
    设备验证管理的核心是校准而不是计量
     

    主要内容:1、从案例看不确定度评定2、不确定度对测量结果影响3、不确定度对实验管理的价值关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

    药视网 11
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    质量管理
    GMP实验室分析天平的使用、校验、维护保养
     

    主要内容:1、分析天平的使用,如何正确的称量。2、分析天平的日常校验和月度校验。3、分析天平的最小称样量。4、分析天平的维护保养。关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

    药视网 10
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    法规政策
    科学解读2020版《中国药典》——制药用水概述
     

    主要内容:1、制药用水的定位——健康水与安全水概述2、2020版《中国药典》0261通则解读3、制药用水中无机物、有机物与微生物管理策略4、制药用水系统的设计与实施5、制药用水系统的确认、验证、日常管理与再验证 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    法规政策
    科学解读2020版《中国药典》——饮用水
     

    课程提纲:1、饮用水的质量标准2、饮用水的适用范围3、饮用水的制备方法4、饮用水的微生物控制措施5、饮用水系统的确认与日常管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    法规政策
    科学解读2020版《中国药典》——纯化水
     

    主要内容:1、纯化水的质量标准2、纯化水的适用范围3、纯化水的制备方法4、纯化水的微生物控制措施5、纯化水系统的确认与日常管理 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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